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      索引號: 431100000/2016-02286 發(fā)文日期: 2016-08-15 發(fā)布機(jī)構(gòu): 永州市人民政府辦公室
      公開方式: 主動公開 公開范圍: 面向社會 主題詞: 規(guī)范認(rèn)定
      統(tǒng)一登記號: YZCR-2016-01028  信息時(shí)效性: 失效 文號 : 永政辦發(fā)〔2016〕33號 
      永州市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《永州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見(暫行)》的通知
      • 2016-08-15 12:01
      • 來源: 永州市人民政府門戶網(wǎng)站
      • 發(fā)布機(jī)構(gòu):永州市人民政府辦公室
      • 【字體:    

      YZCR-2016-01028 

      永政辦發(fā)〔2016〕33號

      永州市人民政府辦公室

      轉(zhuǎn)發(fā)市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《永州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見(暫行)》的通知


      各縣區(qū)人民政府,各管理區(qū),永州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),市直有關(guān)單位: 

      市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《永州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見(暫行)》已經(jīng)市人民政府同意,現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行?!?/p>

      永州市人民政府辦公室 

      2016年8月8日



      永州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見(暫行)

      市食品藥品監(jiān)督管理局


      為貫徹落實(shí)黨的十八大、十八屆三中、四中、五中全會精神和市委、市政府工作部署要求,建立健全符合永州實(shí)際的食品藥品監(jiān)管工作機(jī)制,形成事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的食品藥品監(jiān)管工作新局面,根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《湖南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見(暫行)》(湘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕42號)等法律法規(guī)及有關(guān)文件規(guī)定,結(jié)合本市實(shí)際,現(xiàn)就全市食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分提出如下意見。 

      一、事權(quán)劃分的基本原則 

      (一)屬地與分級管轄相結(jié)合的原則。在落實(shí)食品藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的框架下,強(qiáng)化各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任,建立“屬地為主、條塊結(jié)合”的食品藥品安全事權(quán)和責(zé)任體系,加強(qiáng)食品(含食品添加劑,下同)、藥品(含與藥品直接接觸的包裝材料)、化妝品、醫(yī)療器械(上述統(tǒng)稱為“食品藥品”)監(jiān)督管理,根據(jù)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和食品藥品安全狀況等,確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)、方式和頻次,實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理?!?/p>

      (二)權(quán)責(zé)統(tǒng)一原則。各級食品藥品監(jiān)管部門在法律法規(guī)賦予的職權(quán)范圍內(nèi)依法開展食品藥品監(jiān)管工作,并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。上級部門委托下級部門實(shí)施的職權(quán)事項(xiàng),由委托單位對實(shí)施行政行為進(jìn)行監(jiān)督,并對該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任;受委托單位必須在委托的范圍內(nèi),按照委托的權(quán)限和要求履行職責(zé),主動接受委托單位的監(jiān)督與指導(dǎo),承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,必要時(shí)委托單位可以收回已委托的職權(quán)。省直管縣的食品藥品監(jiān)督管理局除承擔(dān)縣級局相關(guān)事權(quán)外,還根據(jù)省政府相關(guān)文件行使相關(guān)職責(zé),具體以省政府相關(guān)文件規(guī)定的目錄為依據(jù)。未設(shè)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)的地域,由市食品藥品監(jiān)督管理局履行相應(yīng)職權(quán)?!?/p>

      (三)效能優(yōu)先原則。按照轉(zhuǎn)變政府職能的要求,推進(jìn)簡政放權(quán),深化行政審批制度改革,最大限度地發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用,更好地引導(dǎo)社會力量參與食品藥品安全監(jiān)管,形成社會共治格局,更好地發(fā)揮基層食品藥品監(jiān)管部門貼近基層、貼近群眾、就近監(jiān)管的優(yōu)勢,強(qiáng)化市、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職能,避免多頭監(jiān)管、重復(fù)執(zhí)法,降低行政成本,提高行政效能?!?/p>

      (四)督查指導(dǎo)原則。各級食品藥品監(jiān)管部門要服從和服務(wù)于食品藥品監(jiān)管工作大局;上級部門要加強(qiáng)對下級部門的監(jiān)督、指導(dǎo)、考核,聽取下級部門的合理意見和建議,督促下級部門依法行政,及時(shí)糾正違法行為;下級部門要服從并配合上級部門業(yè)務(wù)工作的協(xié)調(diào)和指揮?!?/p>

      二、事權(quán)劃分的主要內(nèi)容 

      (一)行政審批事權(quán)劃分 

      1、市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“市局”)承擔(dān)以下行政審批職責(zé): 

      (1)負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對市級食品藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整并公告; 

      (2)負(fù)責(zé)法律法規(guī)規(guī)章賦予市局并保留在市局實(shí)施的行政審批事項(xiàng),以及省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)下放的行政審批事項(xiàng)審批工作(詳見附件1); 

      (3)負(fù)責(zé)對法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的需由市局轉(zhuǎn)報(bào)省局審批的行政審批事項(xiàng)申報(bào)材料的受理、初審工作; 

      (4)負(fù)責(zé)省局委托的有關(guān)行政審批(含現(xiàn)場核查及整改復(fù)核等部分環(huán)節(jié))工作; 

      (5)負(fù)責(zé)全市本系統(tǒng)行政審批工作的監(jiān)督、指導(dǎo)?!?/p>

      2、縣區(qū)(管理區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“縣級局”)承擔(dān)以下行政審批職責(zé): 

      (1)負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對縣級食品藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整并公告; 

      (2)負(fù)責(zé)法律法規(guī)規(guī)章賦予縣級局實(shí)施的以及上級局下放的行政審批事項(xiàng)審批工作(詳見附件2,其中“縣局”是指“縣食品藥品監(jiān)督管理局”,不包括區(qū)(管理區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局,下同); 

      (3)負(fù)責(zé)對法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的需由縣級局轉(zhuǎn)報(bào)市局審批的行政審批事項(xiàng)申報(bào)材料的受理、初審工作; 

      (4)負(fù)責(zé)上級局委托的有關(guān)行政審批(含現(xiàn)場核查及整改復(fù)核等部分環(huán)節(jié))工作?!?/p>

      3、食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可嚴(yán)格按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許可管理辦法》執(zhí)行。對于食品生產(chǎn)者生產(chǎn)多個(gè)類別食品的,按照我市食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限,向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門一并提出申請,由層級較高的食品藥品監(jiān)督管理部門組織聯(lián)合審查,按照規(guī)定時(shí)限作出決定,根據(jù)決定頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。 

      4、建立行政審批結(jié)果通報(bào)制度。各級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的行政審批事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)在審批工作結(jié)束時(shí),及時(shí)建立或更新企業(yè)監(jiān)管檔案,并在規(guī)定期限內(nèi)在其官方網(wǎng)站發(fā)布審批結(jié)果信息,實(shí)現(xiàn)審批信息的共享;上級部門組織(委托)下級部門實(shí)施的行政審批事項(xiàng),被組織(委托)部門應(yīng)按規(guī)定,及時(shí)將辦結(jié)的組織(委托)行政審批事項(xiàng)有關(guān)情況向組織(委托)部門報(bào)告。 

      (二)監(jiān)督檢查事權(quán)劃分 

      1、日常監(jiān)督檢查的組織落實(shí) 

      (1)市局:按照上級局的工作要求,結(jié)合本地實(shí)際,制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃、方案和考核辦法,監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣級局日常監(jiān)督檢查工作;對本級轄區(qū)內(nèi)下列企業(yè)或單位作為直接監(jiān)管對象重點(diǎn)開展日常監(jiān)督檢查?!?/p>

      ①冷水灘區(qū)、零陵區(qū)、永州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)范圍內(nèi)省食品藥品監(jiān)督管理局許可、外商投資、上市股份制、馳(著)名商標(biāo)、地理標(biāo)志商標(biāo)食品生產(chǎn)企業(yè)(含保健食品等《食品安全法》明確的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)); 

      ②藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和直接接觸藥品的包裝材料(容器)生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè); 

      ③全市藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)配送總部、中心城區(qū)保健食品、特殊用途化妝品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品批發(fā)企業(yè)、市級及其以上衛(wèi)計(jì)委發(fā)證的市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中心城區(qū)民營醫(yī)院、以專項(xiàng)檢查等形式對各縣區(qū)(管理區(qū))實(shí)施抽查的醫(yī)療機(jī)構(gòu); 

      ④第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè); 

      ⑤藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和非藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu); 

      ⑥連鎖食品經(jīng)營企業(yè)總部和中心城區(qū)連鎖化妝品經(jīng)營企業(yè)、外商投資企業(yè)、上市股份公司、馳名商標(biāo)企業(yè)、外地駐本市企業(yè)中的食品經(jīng)營企業(yè); 

      ⑦市城區(qū)內(nèi)承擔(dān)市級以上重大活動餐飲保障服務(wù)的單位、全市特大型餐飲單位、大型連鎖餐飲服務(wù)企業(yè)總部、中央廚房、集體用餐配送單位以及大中專學(xué)校食堂、中心城區(qū)示范食堂; 

      ⑧其他須由市局直接監(jiān)管的單位。 

      (2)縣級局:按照上級局工作要求,結(jié)合本地實(shí)際,制定并實(shí)施日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃、方案,對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象(上級部門直接監(jiān)管的除外)實(shí)施日常監(jiān)督檢查;監(jiān)督、指導(dǎo)、檢查、考核鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作?!?/p>

      (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):根據(jù)有關(guān)規(guī)定和上級部門的要求,承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)食品藥品協(xié)助執(zhí)法、信息報(bào)告、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)。負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)所有監(jiān)管對象實(shí)施日常巡查、隱患排查及督促整改落實(shí)工作等,具體事項(xiàng)由縣級局根據(jù)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要確定?!?/p>

      2、食品藥品抽樣檢驗(yàn)工作的組織落實(shí) 

      (1)市局:組織實(shí)施上級局下達(dá)的抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃;組織制定并實(shí)施本級抽檢(驗(yàn))工作計(jì)劃;組織開展省局交辦的國家總局及省局抽檢(驗(yàn))和市本級抽檢(驗(yàn))的不合格及問題食品藥品核查;公布市本級食品藥品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果;負(fù)責(zé)本市監(jiān)督抽驗(yàn)指導(dǎo)、考核工作?!?/p>

      (2)縣級局:負(fù)責(zé)完成上級局下達(dá)的抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃及抽檢不合格品種核查;制定并實(shí)施本級抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃;組織開展快速檢測工作,公布縣級食品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。 

      (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助上級局開展抽樣檢驗(yàn)及不合格品種核查工作,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)快速檢測工作?!?/p>

      3、專項(xiàng)整治(檢查)的組織落實(shí) 

      (1)市局:組織實(shí)施上級局部署的專項(xiàng)整治(檢查)活動,組織制定并實(shí)施本轄區(qū)專項(xiàng)整治(檢查)活動方案,開展暗訪突查工作,指導(dǎo)、督查本轄區(qū)開展專項(xiàng)整治(檢查)活動?!?/p>

      (2)縣級局:組織實(shí)施上級局部署的專項(xiàng)整治(檢查)活動;根據(jù)本地實(shí)際,組織開展有關(guān)專項(xiàng)整治(檢查)活動?!?/p>

      (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):按照上級局的統(tǒng)一部署,組織開展有關(guān)專項(xiàng)整治(檢查)活動。 

      (三)行政處罰事權(quán)劃分 

      法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門均有行政處罰權(quán)的違法案件,原則上由違法行為發(fā)生地的縣級食品藥監(jiān)督管理部門管轄。同級政府或上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄或交辦、轉(zhuǎn)辦的案件不得轉(zhuǎn)下級部門辦理。 

      1、市局:組織實(shí)施執(zhí)法辦案工作制度,指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督縣級局執(zhí)法辦案工作,組織督辦或查處以下食品藥品行政處罰案件: 

      (1)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由市局管轄的案件; 

      (2)上級局、本級政府交辦的案件; 

      (3)外地協(xié)查或移送的須由市局直接查辦的案件; 

      (4)本市同級其他執(zhí)法部門移送的案件; 

      (5)縣級局報(bào)請市局處理的案件; 

      (6)違法情形嚴(yán)重,可能涉及吊銷市局核發(fā)的許可證或批準(zhǔn)證明文件的案件; 

      (7)跨本轄區(qū)縣區(qū)(管理區(qū))的食品藥品違法案件; 

      (8)公民、法人及其他組織舉報(bào)的須由市局直接查辦的案件; 

      (9)在監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、輿情監(jiān)測以及國家總局和省局質(zhì)量公告中發(fā)現(xiàn)的須由市局直接查辦的案件; 

      (10)配合上級部門直接查處本轄區(qū)的案件調(diào)查處理工作; 

      (11)其他須由市局查處的案件?!?/p>

      2、縣級局:組織查處以下食品藥品行政處罰案件: 

      (1)上級局、本級政府交辦的案件; 

      (2)依職權(quán)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的食品藥品行政處罰案件; 

      (3)配合上級部門直接查處本轄區(qū)的案件調(diào)查處理工作?!?/p>

      3、鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局實(shí)施行政處罰;在法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的范圍內(nèi),行使行政處罰權(quán),具體由縣級局進(jìn)行明確?!?/p>

      行政處罰案件辦理過程中,案件辦理機(jī)關(guān)認(rèn)為需要上級部門作出吊銷、撤銷相對人的許可或者批準(zhǔn)證明文件的,案件作出處理后,應(yīng)當(dāng)逐級向發(fā)證機(jī)關(guān)提出吊銷、撤銷行政許可的建議,并報(bào)送相關(guān)案件資料?!?/p>

      (四)其他事權(quán)劃分 

      1、投訴舉報(bào)(含咨詢,下同)處理 

      市、縣兩級局分別負(fù)責(zé)收到的食品藥品投訴舉報(bào)的受理、交辦、轉(zhuǎn)辦、查處工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)助縣級局做好投訴舉報(bào)相關(guān)工作?!?/p>

      投訴舉報(bào)原則上由涉嫌違法行為發(fā)生地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理。省局交辦以及市局受理的投訴舉報(bào)事項(xiàng),由市局直接查處或者交由縣級局辦理。對市局受理的投訴舉報(bào),市局交縣級局辦理的,由縣級局負(fù)責(zé)查處?!?/p>

      交辦、轉(zhuǎn)辦投訴舉報(bào)后,由交辦、轉(zhuǎn)辦的部門在規(guī)定期限內(nèi)告知投訴舉報(bào)人受辦部門及聯(lián)系方式。負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)查辦的食品藥品監(jiān)督管理部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)將查辦結(jié)果限期及時(shí)反饋交辦、轉(zhuǎn)辦的部門,并依法告知投訴舉報(bào)人。上級部門對交辦的投訴舉報(bào)辦理情況進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)?!?/p>

      2、技術(shù)審評與認(rèn)證 

      (1)市局:制定全市審評與認(rèn)證規(guī)范;承擔(dān)有關(guān)審評及現(xiàn)場認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)全市審評與認(rèn)證工作的指導(dǎo)、監(jiān)督和考核?!?/p>

      (2)縣級局:承擔(dān)或協(xié)助有關(guān)審評及現(xiàn)場認(rèn)證工作?!?/p>

      3、廣告監(jiān)測與管理 

      (1)市局:負(fù)責(zé)根據(jù)法律法規(guī)等要求對轄區(qū)內(nèi)市級媒體以及互聯(lián)網(wǎng)媒體發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行監(jiān)測檢查,移送違法廣告;對下級局廣告監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。 

      (2)縣級局:負(fù)責(zé)根據(jù)法律法規(guī)等要求對轄區(qū)內(nèi)縣級及以下媒體發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行監(jiān)測檢查,移送違法廣告。 

      (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)測工作。 

      4、食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測 

      (1)市局:建立全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食品風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制;組織開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作,統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù),通報(bào)監(jiān)測情況;組織開展轄區(qū)內(nèi)重大食品安全隱患調(diào)查;負(fù)責(zé)全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。 

      (2)縣級局:落實(shí)轄區(qū)內(nèi)食品風(fēng)險(xiǎn)研判相關(guān)工作。上報(bào)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)信息,通報(bào)監(jiān)測情況;組織開展本地區(qū)食品安全隱患調(diào)查。 

      (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局做好食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測相關(guān)工作?!?/p>

      5、藥品、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測 

      (1)市局:負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的管理工作,會同本級衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重的藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查,并采取必要措施;組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的宣傳工作;組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用報(bào)告及監(jiān)測工作,統(tǒng)計(jì)分析各地上報(bào)的數(shù)據(jù)并上報(bào)省局,接受省局的指導(dǎo)、考核;指導(dǎo)、考核縣級局的藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測管理工作。 

      (2)縣級局:負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的管理工作,會同本級衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查,及時(shí)上報(bào)市局并采取必要措施;組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的宣傳工作;收集上報(bào)藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)并及時(shí)上報(bào)市局。 

      (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局做好藥品、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測相關(guān)工作?!?/p>

      6、輿情監(jiān)測與處置 

      (1)市局:負(fù)責(zé)處置涉及范圍較廣,傳播速度較快,已經(jīng)造成或可能造成一定危害后果或社會影響的食品藥品安全黃色輿情信息;督促、指導(dǎo)縣級局開展藍(lán)色輿情信息處置;配合上級局處置發(fā)生在本轄區(qū)內(nèi)的橙色和紅色輿情信息。 

      (2)縣級局:負(fù)責(zé)處置可能引起社會關(guān)注,需要監(jiān)管部門密切注意,防止危害擴(kuò)大、形成輿論熱點(diǎn)的食品藥品安全藍(lán)色及其一般性輿情信息。配合上級局處置發(fā)生在本轄區(qū)內(nèi)的黃色、橙色和紅色輿情信息。 

      (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):負(fù)責(zé)收集上報(bào)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全輿情信息。 

      7、應(yīng)急處置工作 

      市、縣級局及鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施本級食品藥品安全應(yīng)急預(yù)案,組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練,提高應(yīng)急處置能力;依法上報(bào)食品藥品安全事故,并根據(jù)安全事故大小和危害程度,按照職責(zé)分工開展相應(yīng)的應(yīng)急處置工作。 

      8、重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障 

      (1)市局:承擔(dān)同級政府及省局交辦的重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障工作;指導(dǎo)縣級局開展重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障工作?!?/p>

      (2)縣級局:承擔(dān)同級政府或者上級部門交辦的重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障工作。 

      (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局做好重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障工作?!?/p>

      9、食品藥品安全信用體系建設(shè) 

      (1)市局:負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全信用體系建設(shè)推進(jìn)、實(shí)施工作;依據(jù)職責(zé)分工與事權(quán)劃分負(fù)責(zé)直接監(jiān)管的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中信用信息征集、更新;監(jiān)督、指導(dǎo)縣級局的食品藥品安全信用體系建設(shè)工作?!?/p>

      (2)縣級局:負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全信用體系建設(shè)推進(jìn)、實(shí)施工作;依據(jù)職責(zé)分工與事權(quán)劃分負(fù)責(zé)直接監(jiān)管的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中信用信息征集、更新?!?/p>

      (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局做好食品藥品安全信用體系建設(shè)相關(guān)工作?!?/p>

      10、職稱、繼續(xù)教育、崗位培訓(xùn)及執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 

      (1)市局:負(fù)責(zé)本區(qū)域食品藥品從業(yè)人員崗位培訓(xùn)的組織實(shí)施工作?!?/p>

      (2)縣級局:按上級局要求,組織本區(qū)域食品藥品從業(yè)人員崗位培訓(xùn)工作。 

      11、執(zhí)法監(jiān)督 

      (1)市局:負(fù)責(zé)受理公民、法人或其他組織對縣級局具體行政行為提出的行政復(fù)議申請,作出行政復(fù)議決定;對縣級局行政執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督檢查,責(zé)令限期改正違法的具體行政行為,對逾期不改的,依法予以改變或撤銷,并依法追究有關(guān)人員的責(zé)任?!?/p>

      (2)縣級局:對鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督檢查,認(rèn)為不當(dāng)?shù)?,?yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正?!?/p>

      三、事權(quán)劃分的工作要求 

      (一)深化認(rèn)識,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。明確食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分,是貫徹黨的十八大、十八屆三中、四中、五中全會精神的具體體現(xiàn),是落實(shí)市委、市政府工作部署要求的重要抓手,是全面深化改革、提高行政服務(wù)效能的關(guān)鍵舉措。各級食品藥品監(jiān)管部門要從全局高度,充分認(rèn)識該項(xiàng)工作的重要性和必要性,切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),積極推進(jìn),確保轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)管職責(zé)落實(shí)到位。 

      (二)密切配合,抓好落實(shí)。各級食品藥品監(jiān)管部門要增強(qiáng)大局意識,加強(qiáng)溝通,密切配合,根據(jù)本意見的要求,結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,因地制宜地探索有利于強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管的工作機(jī)制。抓緊研究制定具體落實(shí)措施,事權(quán)要分工到位,責(zé)任要清晰到人,保障工作順利推進(jìn),取得實(shí)效。 

      (三)強(qiáng)化監(jiān)督,嚴(yán)格問責(zé)。各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,制定行政職權(quán)運(yùn)行事中事后監(jiān)管辦法,建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制,加大考核力度,及時(shí)糾正行政不作為、亂作為、懶政怠政,對造成食品藥品安全事故和社會不良影響的,要依法依規(guī)追究相關(guān)單位及人員的責(zé)任?!?/p>

      本意見自公布之日起施行。本意見沒有明確劃分的事權(quán),按照有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行;已經(jīng)明確劃分的事權(quán),如遇法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定調(diào)整的,從其規(guī)定。市相關(guān)文件與本意見不一致的按本意見執(zhí)行?!?/p>

      附件:1.市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的行政審批項(xiàng)目目錄 

      2.縣區(qū)(管理區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的行政審批項(xiàng)目目錄

          附件1

      市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的行政審批項(xiàng)目目錄

      序號

      事項(xiàng)名稱

      行政審批項(xiàng)目

      1

      食品生產(chǎn)許可

      食品生產(chǎn)許可

      根據(jù)湘食藥監(jiān)發(fā)〔20152號文件省局下放市局辦理(糧食加工等14大類25小類38個(gè)單元)

      2

      食品經(jīng)營許可

      食品流通許可

      連鎖食品經(jīng)營企業(yè)總部、外商投資企業(yè)、上市股份公司、馳名商標(biāo)企業(yè)、外地駐本市企業(yè)中的食品經(jīng)營企業(yè),市城區(qū)內(nèi)保健食品批發(fā)企業(yè)。

      餐飲服務(wù)許可

      市城區(qū)內(nèi)承擔(dān)市級以上重大活動餐飲保障服務(wù)的單位、全市特大型餐飲單位、大型連鎖餐飲服務(wù)企業(yè)總部、中央廚房、集體用餐配送單位以及大中專學(xué)校食堂、中心城區(qū)示范食堂。

      3

      酒類批發(fā)許可

      酒類批發(fā)許可

      4

      第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品備案、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

      第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

      其他行政職權(quán)

      第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

      其他行政職權(quán)

      第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

      (1)   其他行政職權(quán);

      (2)   根據(jù)永食藥監(jiān)發(fā)〔201414號文件(YZCR-2014-65001)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā)、批零兼營)備案。

      第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

      根據(jù)永食藥監(jiān)發(fā)〔201414號文件(YZCR-2014-65001)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā)、批零兼營)許可。

      5

      藥品經(jīng)營許可(零售)

      藥品經(jīng)營許可(零售)

      (1)根據(jù)湖南省人民政府249號令委托下放縣局實(shí)施;

      (2)根據(jù)永州市人民政府辦公室印發(fā)《永州市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)事權(quán)劃分方案》(永政辦函〔201257號)的規(guī)定,市局負(fù)責(zé)市中心城區(qū)和金洞管理區(qū)、回龍圩管理區(qū)的藥品零售行政許可。

      6

      藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證

      藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證

      含藥品零售連鎖門店

      7

      麻醉藥品與第一類精神藥品運(yùn)輸、郵寄證明核發(fā)

      麻醉藥品與精神藥品運(yùn)輸、郵寄證明核發(fā)

      根據(jù)湖南省人民政府湘政發(fā)〔201324號文件下放至市局

      8

      藥品零售企業(yè)零售第二類精神藥品審批

      藥品零售企業(yè)零售第二類精神藥品審批

      9

      醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)核準(zhǔn)

      醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)核準(zhǔn)

      10

      醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑(市域內(nèi)調(diào)劑)

      醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑(市域內(nèi)調(diào)劑)

      受省局委托

      11

      非藥品生產(chǎn)企業(yè)購用咖啡因?qū)徟?/span>

      非藥品生產(chǎn)企業(yè)購用咖啡因?qū)徟?/span>

      受省局委托

      12

      科學(xué)研究、教學(xué)等單位申購麻醉藥品和精神藥品及其標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批

      科學(xué)研究、教學(xué)等單位申購麻醉藥品和精神藥品及其標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批

      受省局委托

      13

      科研和教學(xué)所需毒性藥品購用審批

      科研和教學(xué)所需毒性藥品購用審批

      受省局委托

      14

      國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

      國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

      其他行政職權(quán)

      15

      醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施、藥檢室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人的變更備案

      醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施、藥檢室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人的變更備案

      其他行政職權(quán)

      16

      藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量受權(quán)人備案

      藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量受權(quán)人備案

      其他行政職權(quán)

      17

      醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請中藥制劑委托配制批準(zhǔn)(本行政區(qū)域范圍內(nèi))

      醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請中藥制劑委托配制批準(zhǔn)(本行政區(qū)域范圍內(nèi))

      受省局委托

      18

      藥品(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)委托檢驗(yàn)備案

      藥品(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)委托檢驗(yàn)備案

      其他行政職權(quán)

      19

      科研、教學(xué)單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)申購毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批

      科研、教學(xué)單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)申購毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批

      受省局委托

          附件2

      縣區(qū)(管理區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局

      實(shí)施的行政審批項(xiàng)目目錄

      序號

      事項(xiàng)名稱

      行政審批項(xiàng)目

      備注

      1

      制售分離食品小作坊生產(chǎn)許可證

      食品生產(chǎn)加工小作坊生產(chǎn)條件核準(zhǔn)

      2

      食品經(jīng)營許可

      食品流通許可證核發(fā)(除市局許可外)

      餐飲服務(wù)許可證核發(fā)(除市局許可外)

      3

      藥品經(jīng)營許可

      藥品零售企業(yè)(含零售連鎖門店)經(jīng)營許可證核發(fā)

      (1)根據(jù)省政府249號令委托縣局行使;

      (2)根據(jù)永州市人民政府辦公室印發(fā)《永州市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)事權(quán)劃分方案》(永政辦函〔201257號)的規(guī)定,冷水灘區(qū)、零陵區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受市局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售許可。

      4

      酒類零售企業(yè)備案登記

      酒類零售企業(yè)備案登記

      5

      第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

      第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)備案

      (1)其他行政職權(quán);

      (2)根據(jù)永食藥監(jiān)發(fā)〔201414號文件(YZCR-2014-65001)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)備案委托縣級局實(shí)施(不含批零兼營)。

      6

      第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

      第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)許可

      根據(jù)永食藥監(jiān)發(fā)〔201414號文件(YZCR-2014-65001)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)許可委托縣級局實(shí)施(不含批零兼營)。

       

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