事項名稱 第三類醫(yī)療器械經營許可許可事項變更 事項類型 行政許可

實施機關 永州市食品藥品監(jiān)督管理局 辦理形式 窗口辦理

法定時限 30個工作日 承諾時限 13個工作日

服務對象 法人 辦件類型 承諾件

通辦范圍 不可通辦 預約辦理 暫不支持預約辦理

網上支付 暫不支持網上支付 物流快遞 支持

設定依據(jù) 1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第29條從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第31條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 3. 《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第16條《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 4.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第17條許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料?？缧姓^(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

是否收費 此項不收費

收費標準 無收費標準

收費依據(jù) 無收費依據(jù)

受理條件 經營企業(yè)向我局提出變更申請，并提交《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。 第八條　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經辦人授權證明； （十）其他證明材料。

行使層級 市級 行使內容 暫無行使內容

權限劃分 暫無權限劃分 實施主體性質 法定機關

權力來源 法定本級行使

運行系統(tǒng) 省級 聯(lián)辦機構 無聯(lián)辦機構

中介服務 不涉及中介服務 數(shù)量限制 無數(shù)量限制

辦理地點 湖南省永州市冷水灘區(qū)逸云路1號市政務中心二樓食藥監(jiān)窗口（11、12號） 

辦理時間 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特別程序 該事項無需勘探、公示、論證等特別程序

咨詢電話 0746-8379705 監(jiān)督電話 0746-8331251