事項名稱 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù) 事項類型 行政許可

實施機關(guān) 永州市食品藥品監(jiān)督管理局 辦理形式 窗口辦理

法定時限 30個工作日 承諾時限 13個工作日

服務(wù)對象 法人 辦件類型 承諾件

通辦范圍 不可通辦 預(yù)約辦理 暫不支持預(yù)約辦理

網(wǎng)上支付 暫不支持網(wǎng)上支付 物流快遞 支持

設(shè)定依據(jù) 1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第29條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第31條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號）第22條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

是否收費 此項不收費

收費標(biāo)準(zhǔn) 無收費標(biāo)準(zhǔn)

收費依據(jù) 無收費依據(jù)

受理條件 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請

行使層級 市級 行使內(nèi)容 暫無行使內(nèi)容

權(quán)限劃分 暫無權(quán)限劃分 實施主體性質(zhì) 法定機關(guān)

權(quán)力來源 法定本級行使

運行系統(tǒng) 省級 聯(lián)辦機構(gòu) 無聯(lián)辦機構(gòu)

中介服務(wù) 不涉及中介服務(wù) 數(shù)量限制 無數(shù)量限制

辦理地點 湖南省永州市冷水灘區(qū)逸云路1號市政務(wù)中心二樓食藥監(jiān)窗口（11、12號） 

辦理時間 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特別程序 該事項無需勘探、公示、論證等特別程序

咨詢電話 0746-8379705 監(jiān)督電話 0746-8331251